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感兴趣，而不是对获得医学知识感兴趣。我们实在不需要关于新药与安慰剂对比的研究了，而制药公司却在赞助这些研究以帮助扩大市场。

为了确保临床实验服务于真正的医学需要、为了确保这些实验被科学地设计、执行和报告，我建议在国家卫生研究所下设立处方药实验研究所来监管处方药的临床实验。制药公司应当将其收入的一定比例上交给处方药实验研究所，但是它们的资金不应当与特定的药物挂钩。处方药实验研究所再与学术医药中心的独立研究人员订立合同来开展药物的临床实验。这些研究人员设计实验、分析数据、撰写报告并决定是否发表。数据应当是国家卫生研究所和（没有被提供赞助的公司所控制的）研究人员的共有财产。现在是由FDA负责实施赞助者药物的临床实验。它的这项职责应当由独立的研究人员和机构来承担。

还有人呼吁应当在国家卫生研究所下设立一个机构专门评估处方药，但是他们通常指的是与已经上市的药物作比较（例如第六章中描述的ALLHAT研究）。尽管这样做确实也有帮助，但它也无助于阻止FDA继续批准大量的与安慰剂比较的模仿性创新药上市。而我的建议是很有新意的。在FDA批准之前而不是之后，由处方药实验研究所来对临床实验进行监管。由于药物应当与旧的治疗方法进行比较，疗效不明显的药物就很难上市了。

至于处方药实验研究所应当如何监管临床实验则值得仔细地研究了。它可能在无偏见的专家意见的基础上将实验区分优先次序。但是，要确保所有有科学价值的临床实验都能被执行，而且应当有种机制保证临床实验的反对意见能够顺畅地表达。这并不是一个完美的流程，可能有其他更好的法子，但是关键在于有一个独立的公共机构来监管临床实验，以保证这些实验被恰当地执行——既科学又合乎伦理。这项任务太重大了，不能交给私人合同研究组织，因为这些组织的客户是制药公司。

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拯救制药业——让我们的钱花得更值（3）

由于模仿性创新药的实验会减少，因此实验总量会减少，从而使得全部由非营利学术机构来进行实验成为可能，就不再需要私人研究行业（明显存在利益冲突问题）。但是如果由学术中心来进行实验，这些中心及其研究人员应当与制药公司没有财务联系才行。获得财政资助的条件就是，这些学术机构不应当持有制药业的股份，并且其研究人员也不能与所研究药物的制造公司有任何财务关联。同样，处方药实验研究所的专家也不应当存在利益冲突的问题。

这些改革将会消除我在第六章中描述过的多数弊端。负面的研究结果不会再被压制，论文也不会成为扩大正面研究结果的操纵工具。所有的临床实验都在公共部门登记，研究结果也是公开的。

约束市场垄断权

品牌药的市场垄断期限太长了，而且很容易就能够获得延期。这是处方药价格高昂和大型制药公司利润巨大的一个主要原因。将通用名药的竞争延迟这么长时间在法律上也是说不通的。

似乎有些自相矛盾，我将要建议的关于约束市场垄断权的第一项改革，就是给制药公司更多的时间来完成临床实验。我建议，即使专利在临床测试开始之前就已经颁发了，也应当在药物上市的时候才启动专利的计时器。换句话说，公司可以出于防止竞争的考虑在新药临床实验之前就申请专利，但是只有到该药被FDA批准通过并上市时，才开始计算专利的起始日。这样可能就会有从药物上市后6年的专利期限，而不是从专利被批准之日起20年的时间。这样，临床实验就不会挤占销售时间，因此公司也就不需要那么着急地完成它，研究也能更仔细、更彻底地进行了（这里我假设尚未设立处方药实验研究所）。我也意识到，这样的改革很难实现，因为现在有一种专利法的国际间协调倾向。但是，就像我前面说过的，我只是描绘出一幅蓝图，并且这种变化一定是一种进步。

规定制药公司只要将药物进行儿童测试就能获得另外六个月的市场垄断权的法律应当被废止。这项法律简直就是贿赂的产物，它甚至根本达不到它所说的目的。制药公司根据这项法律将它们的畅销药进行儿童实验，不论那些药物是否适合儿童服用。它们只需要投入几百万美元甚至更少，就能够增加上千万美元的收入。但是，对那些不赚钱的药物，即使它们更可能被用于儿童，也不进行儿童实验。现在FDA有权要求制药公司对儿童药物进行儿童测试，但是该机构很少使用它的这项权力。它应当使用