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，新药是与当时可能的治疗方法进行比较的。但是，大多数的新药并不是针对这些严重疾病的。它们针对的疾病不太严重，或者是针对那些可能发展为严重疾病的前兆病情，例如高血压或高胆固醇。在这种情况下，现在通行的做法就是使用安慰剂作为对比组进行实验。FDA的一个高层官员认为这样做很合理，他的言外之意是认为现在的旧药也算不上有效。他的话似乎可以理解为，如果我们并不知道Prozac是否有效，我们还有什么必要将它与Zoloft进行比较呢？但是，这一论点需要更加严密的证据来证实，而不是仅用安慰剂作对比的临床实验就可以解决。如果对现存的标准治疗方法的有效性确实心存怀疑的话，FDA就应当要求新药的临床实验必须有三个对比组——新药、旧药和安慰剂。

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拯救制药业——让我们的钱花得更值（2）

让我们再仔细看看要求新药与旧药对比之后会有什么好处。首先，获得批准的模仿性创新药就会减少，因为不可能每一种新药都比旧药在可比剂量上疗效更好。第二，制药公司将不得不把注意力转移到创新药物上。第三，它们可以缩减庞大的推广预算，因为原来这些支出大多是为了在缺乏足够证据的情况下，让医生和公众相信一种模仿性创新药比另一种药疗效好。如果拥有科学的证据，那么推广的费用就可以大大缩减，而我们也就不需要为这部分费用支付高昂的价格了。第四，临床实验的数量也会减少。现在许多临床实验都是为了获得FDA对模仿性创新药及其新用途的批准或者（在多数第四阶段研究中）为在竞争激烈的模仿性创新药市场上挤占一席之地而设计的。换句话说，这些实验实际上就是推广的工具。如果药物只有在比已上市的同类药物有显著改进时才能获得批准，那么临床实验的数量就会骤减，但是每一个实验都会非常重要。临床实验的目标将是回答一个重要的医学问题：“这种药物是否对我们攻克某种疾病有价值？”而不是“我能否为这种药创造一个巨大的市场呢？”

整顿FDA

FDA应当被整顿为一个独立机构。它现在过于依赖制药业，以致变成了大型制药公司的傀儡。制药业的辩护者和反监管的守旧派仍在公开抨击FDA（可查看《华尔街杂志》这方面的社论），但这只不过是表面上做出的姿态罢了。实际上，FDA已经很听制药业的话了，其前委员的发言（见第十一章）可以佐证，该委员还敦促其他国家允许药物价格上涨。我曾经听到该机构的一个高级官员公开说FDA药物评价和研究中心的任务就是“协助”药物开发——这跟监管药物开发迥然不同。似乎FDA的服务对象是制药业而不是公众。那么FDA需要做些什么来保证履行它的职责呢？

首先，《处方药用户收费法》应当被废止——或者在2007年就到期。这项法案要求制药公司为每一项药物调查给FDA支付“用户费用”。这项举措将FDA置于制药业的工资单上。该机构调查的药物越多，从制药业得到的钱就越多。这与美国专利商标局批准专利时的动机很相似。这种制度安排使得FDA产生了严重的利益冲突问题。另外，认为私营公司可以“使用”公共监管机构的观点是错误的，FDA的存在是为公众服务的，而不是为制药公司。

第二，财政资助要加大——不仅仅为了弥补FDA失去用户费用的损失，资助力度还应当超出那个数额。FDA对于公共卫生至关重要，它需要足够的资金支持。给它足够的资金让其能完成自己的工作，是很值得的。财政资金还能够重塑FDA内部的平衡关系。《处方药用户收费法》使得该机构将过多的精力放在了加快药物的批准上，而这就牺牲了其他重要方面（例如监管药物的安全性、检查生产车间以及保证广告的真实性）。另外，在一窝蜂地批准药物的时候，该机构走了捷径，从而降低了对安全性和有效性的评价标准。有些时候确实需要走捷径——例如在艾滋病泛滥初期——但是应当尽量少走捷径。现在的FDA过于强调速度了。

第三，FDA的建议委员会不应当包括那些与制药公司有财务关联的专家。认为这些专家是不可或缺的并不令人信服。没有什么人是不可或缺的。真相是这些专家已经被这些财务关联收买了，正如FDA被使用者费用收买了一样。

设立一个监管药物临床测试的机构

应当禁止制药公司控制自己药物的临床实验。很多证据表明，这种方式使研究结果严重偏向赞助者的药物。这种行为也扰乱了正常的研究，因为公司当然是对增加收入更