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把临床观察的数量摊给医生，催促他们尽快完成，以便早把论文和数据做出来。

当企业的科研进药换成正常的商业进药后，医生相信这个药就有用药的惯性，就不需要再去塑造药品销售的上升通道，可谓是事半功倍。不但没有损失成本，而且还会有盈余。最起码能保住成本，不会出现利益亏损。保住成本就是赢利，更能羸取时间。因为这样企业就省掉了进药时间和二次启动销量的时间，造成了医生的用药依赖。

要知道，如果没有四期临床做基础，一个高端药要想在一个科室用到几百支几千支的量难度是非常大的，通常要经过一年甚至更长。而且需要做人情保证等大量工作，而四期临床恰恰弥补了这一缺陷，直接帮助了临床一线销售人员的困境。

在竞争激烈的市场经济条件下，谁能最快速占领市场，谁就能成为胜利者。如果以四期临床课题为代表的赠药工作进行的顺利，新品的市场覆盖率就能达到企业的开发期望，企业的药品销售就能有市场了，至四期课题结束时，就连科室用药也形成了销售惯性。

不少的企业，通过扩大化的四期临床商业化营运，达到迅速占领市场并启动销量的目的。科室科研课题的专业化推广魅力可见一斑。

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第41节：第八章　药物临床试验

第八章　药物临床试验

药物临床试验是药品营销中的重要环节，是药品能否取得市场销售地位的关键环节。因此，我们一定要对其了如指掌。药物临床试验包括药物上市后再评价与不良反应检测两方面的内容。

药物上市后再评价

药物上市后在评价是药品监督工作的一个重要环节，它是确保使用药品安全、有效的制度，也是对新药评价的扩大和延伸。因而必需采用更先进、更科学的方法进行再评价。中药上市后再评价的范畴与化学药品相似，是运用最新中医药技术成果和学术水平，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学药剂学、药物流行病学、药物经济学、质量及药物政策等方面，对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计以促进临床合理用药。

美国、英国、瑞士、日本等国家均加大了药品上市后的监督管理力度，并建立了各自药品上市后监测的管理办法和评价指南。同时，许多国家已经或逐渐将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的评价。

疗效的研究评价，主要是与同类药品比较其有效性及长期效应，新的适应症及在临床实际中可影响疗效的相关因素，如年龄及生理状态、并发症、食物、制剂、其它药物、治疗方案等。安全性的研究评价主要针对药品在广泛人群中使用，发现需要长期应用才能出现或停药后迟发的不良反应，主要涉及给药方法、药物间作用、体质因素等。药品经济学评价，是运用药物经济学的理论与方法通过对成本和相应效益两方面进行鉴别、比较，决定出最佳医疗服务方案，以最大限度合理地利用现有药物资源。

80年代末前，在加拿大魁北克的医院均使用高渗造影剂。90年代后，因为考虑到高渗造影剂的不良反应，而改用了低渗造影剂，使魁北克每年的医疗费用会增加约2000万美元。1990年，魁北克的卫生技术估委员会，通过Meta…分析结果，报告表明，高渗造影剂没有增加生命危险。因此，在91~92年间，为魁北克的医疗费用节约了约1200万美元。

心血管疾病是威胁人类健康的主要疾病。心肌梗塞（M1）后常易伴发心律失常。多年来，医学界均采用I类抗心律失常药（如氟卡尼）治疗。80年代通过大量病例随机双盲对照的抗心律失常试验（CAST）结果发现，抗心律失常药治疗心室早搏组的猝死率与总死亡率是安慰剂对照组的3倍。1994年～1997年相继完成的北欧辛伐他汀生存研究（4S）和普伐他汀长期干预缺血性疾病的研究（LIPID），结果证实该类药物不但能降低冠心病的死亡率，而且可降低总死亡率，因而确立了其在冠心病防治领域的重要地位。

不良反应监测

近年来，我国的药品、医疗器械不良反应事件报告数量逐年增多，据国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍，1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例，2006年达到了369000例，2007年达到547000例，比2006年增长了4