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第90章 印度特效药(第3/3 页)

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生物等效性的界定范围也是非常大的:仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度不低于原研药的20%,并且不高于25%。因此,这些标榜着“同样配方”的仿制药,虽然通过生物等效性评价,但其是否能真正达到世界卫生组织(who)的治疗等效性这一最高目标,还需要进一步的研究。

以印度的治疗白血病的特效仿制药格列卫为例,其与原研药在有效成分上保持一致,都是甲磺酸伊马替尼,但辅助成分有一定差异。仿制药较原研药中的甲磺酸伊马替尼含量高5%,患者在服用仿制药时,在临床观察中存在不良反应严重,有效剂量不易控制,影响患者的长期诊治。

据研究人员对126例慢性白血病患者进行跟踪治疗研究,在服用原研药获得疗效之后,换用格列卫仿制药治疗,3个月后有17%的患者疾病进展到晚期;6个月后,又有16%的患者丧失疗效。而根据研究员的模型分析,换用格列卫仿制品的患者平均1.58年就出现疾病恶化,而继续原研药治疗的患者14.51年无疾病进展。

因此,印度虽然是仿制药大国,但生产的仿制特效神药在质量、疗效等方面仍然赶不上原研药。仿制药的疗效有待长时间的验证,目前为止,原研药仍然是能够保证品质的最优选择。

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