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。”从技术上来说,被保护的是临床实验的数据,但从实际效果来说,它意味着该药物的市场垄断权。在这段时期内,即使专利已经无效也不会受到任何通用名药的竞争。FDA批准市场垄断权的标准比美国专利商标局批准专利的标准更加严格,因为FDA的标准是以成功的临床实验为基础的。并且市场垄断权的时限也更短——通常新分子实体药物是五年,罕见病用药(指预计患者市场小于20万人的药物)是七年,对已有药物进行改良后的药物是三年。
药品专利——垄断的延伸(2)
即使在市场垄断权时限结束之后,只要相关的专利仍然有效(这里可供操纵的就是,专利是否是相关的,我们稍后还会介绍),该机构也不能批准通用名药上市。由于这个原因,制药公司应当将相关专利列示给FDA,这部分内容都在橙皮书中(可在FDA的网站上浏览)。这并不是药物的所有专利(如果是所有专利就数不胜数了),而是与FDA批准的药物物质本身、它的配方设计和它的批准用途有关的专利。这样,通用名药竞争者就被任何一种相关专利或者FDA的市场垄断权(或者二者同时)挡在了门外。
怎样延长垄断权的期限
过去二十年间,通过了一些对制药业有利的法律法规,市场垄断权的期限被扩展到荒谬的程度。1980年,专利形式的市场垄断权标准是17年(后来变为20年),再减去临床测试的时间。现在,由于该行业专利律师的辛勤劳动,这个期限越来越长了。我们先来看看这些重要的新法规,然后�
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