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1984年，议会通过了《药品价格竞争及专利恢复法案》（Drug　Price　petition　and　Patent　Term　Restoration　Act），就是通常所说的《哈奇—维克斯曼法案》（Hatch…Waxman　Act），该法案的两位发起人是参议员奥林·哈奇和众议院议员亨利·维克斯曼。该法案的初衷是要鼓励通用名药的发展，同时给品牌药的长期开发提供更长的市场垄断权时限。该法案试图在通用名药行业（该行业当时正在起步，也是众议院议员维克斯曼主要关注的）和大型制药公司（显然是参议员哈奇主要关注的）之间建立一种平衡。

该法案极大地简化了FDA对通用名药公司的批准程序。它们不再需要对其药物进行临床实验，只需要告诉FDA它们的药物与被其仿制的品牌药的有效成分是相同的，并且在人体中的作用方式相同——也就是说这些药物是“生物等效的”。这很合乎情理。毕竟，品牌药已经通过了临床实验的测试。为什么还要重做一遍呢？《哈奇—维克斯曼法案》的这一部分执行得很好。通用名药由原来在处方中仅占20％上升到现在约占50％（尽管从销售额来讲，它们仅占10％，因为它们很便宜）。

但是，让我们再看看《哈奇—维克斯曼法案》还干了什么。它为那些上市前由于进行临床测试和等待FDA的批准而经历了漫长时间的药物又另外提供了五年的专利年限。该法案还包括另外两项条款。它规定，如果一个品牌药公司控告一个通用名药公司侵犯了它的专利权，那么FDA对该通用名药的批准就要自动推迟30个月（除非在申请批准前已结案，而这通常是不可能的）——而不管该案件的是非曲直到底如何。实际上就是，FDA给品牌药公司增加了30个月的市场垄断期限。

你可能还记得，制药公司应当在FDA的橙皮书中将所有与药物相关的专利列示出来。如果一个正在寻求FDA批准的通用名药公司认为某项仍然有效的专利与其他专利是不相关的，它应当去通报品牌药公司。品牌药公司可以选择在45天内起诉或者触发30个月的延期。实际上，一般认为30个月足够解决这项法律问题了。另外，《哈奇—维克斯曼法案》规定第一家以此方式质疑专利权的通用名药公司可以享受6个月的市场垄断权——也就是没有其他通用名药厂商的竞争。这是为它与大型制药公司较量给予的奖励。

《哈奇—维克斯曼法案》是大型制药公司的幸运法案。尽管它本意上是为了刺激通用名药的竞争，但却往往起到了相反的作用。从那以后，品牌药公司给它们的畅销药就不只申报一项专利，而是申报在该药生命周期内的一连串专利。这些专利涉及到药物的几乎每个可能想象到的方面——别提什么有用性、新颖性或非显而易见性了，这些专利与最初批准的药物和批准用途相距甚远。同时，我们要知道获得专利是件容易的事情。其结果就是通用名药公司很容易就被控诉侵犯了这些专利中的某一项，便立即触发额外30个月的市场垄断权。品牌药公司有时也会通过民事诉讼来进一步延缓这个过程，假装自己对通用名药的安全性很担忧，甚至有时它们还会付给通用名药公司钱以延缓其进入市场的时机。由于第一个通用名药公司享有6个月的市场垄断权，这就阻碍了其他的通用名药公司。通过这样的鬼把戏，排他性权力就可以被延长数年。

这种玩弄规则的事情本不应当发生。根据法律，只有侵犯FDA橙皮书上的专利权才可能触发30个月的延期。而列示在橙皮书上的专利应当仅仅是与药物本身、它的配方设计、它的用途或被批准的用途有关的。换句话说，这些专利应当是与药物直接相关的。而其他专利——例如针对未被批准的用途或者针对生产工艺的——不应当被列示。但是，FDA并没有对制药公司做此要求。公司可以列示它想要列示的任何专利。例如，为Neurontin列示的专利之一是针对治疗神经变性疾病的，而该药的这一用途并没有被批准使用。有时公司还会将同一专利列示两次。另外，专利可以在任何时间被列示，即使在最初获得批准后的若干年。也就是说，总会有生效的专利作为起诉通用名药公司的借口，并因此能获得30个月的排他性权力。通过在第一个官司之后不断申请新的专利，然后再起诉说这些新专利被侵犯，制药公司就可以获得连续不断的30个月的特权。尽管《哈